حلقة وصل – فريق التحرير
صدر بالعدد الأخير من الرائد الرسمي للجمهورية التونسية (عدد 42)، بتاريخ اليوم الجمعة 24 أفريل 2026، قرار من وزير الصحة يقضي بالمصادقة على تنقيح وإتمام كراس الشروط المتعلق بالتجارب الطبية أو العلمية للأدوية المعدة للطب البشري.
تعديلات جوهرية لمواكبة المعايير الفنية
نص القرار الجديد على إلغاء أحكام الفصل 10 من كراس الشروط القديم (المؤرخ في 28 ماي 2001) وتعويضه بفصل جديد يفرض ضوابط أكثر دقة، من أهمها:
• التقيد بالأدلة الفنية: وجوب الالتزام بالإجراءات والمتطلبات الفنية المضمنة في الأدلة التي تعدها الوكالة الوطنية للدواء ومواد الصحة.
• شمل الدراسات الحيوية: إدراج الدراسات الحيوية ضمن المتطلبات التي يجب اتباعها عند إجراء أي تجارب سريرية للأدوية الموجهة للاستخدام البشري.
تسهيلات لتسريع الأبحاث السريرية
في خطوة تهدف إلى اختصار الآجال ودعم البحث العلمي، منح القرار صلاحيات جديدة للوكالة الوطنية للدواء ومواد الصحة تتمثل في:
1. الاعتماد على التقارير الخارجية: إمكانية الاستناد إلى تقارير تقييم صادرة عن سلطات أو مؤسسات دولية موثوق بها لتعجيل مسار المصادقة على التجارب السريرية.
2. الشفافية والنشر: تتولى الوكالة ضبط شروط استخدام هذه التقارير ونشرها عبر بوابتها الرسمية لضمان اطلاع كافة المتدخلين في القطاع على المعايير المعتمدة.
الأبعاد الاستراتيجية للقرار
يأتي هذا التنقيح في إطار تحديث المنظومة التشريعية لقطاع الدواء في تونس، بما يضمن سلامة المرضى من جهة، وتعزيز جاذبية تونس كمنصة إقليمية للأبحاث السريرية وتطوير الصناعات الدوائية من جهة أخرى، من خلال تبسيط المساطر الإدارية واعتماد الممارسات الدولية الفضلى.
التعليقات مغلقة.