حلقة وصل- فريق التحرير
تونس | الأربعاء 28 جانفي 2026
صدر في العدد الأخير من الرائد الرسمي (عدد 11 بتاريخ 27 جانفي 2026) قرار وزاري جديد يضبط طرق منح وتجديد رخص الترويج بالسوق (AMM) للأدوية ذات الاستعمال البشري، مما يضع حداً لتعدد المسارات الإدارية ويمنح الوكالة الوطنية للدواء صلاحيات واسعة.
📑 أبرز ما جاء في القرار:
• الحصرية القانونية: تصبح الوكالة الوطنية للدواء ومواد الصحة هي الجهة الوحيدة والحصرية المسؤولة عن منح، تجديد، أو إحالة رخص ترويج الأدوية.
• الفئات المستفيدة: تُمنح الرخص حصرياً لـ:
1. المصنعين المتحصلين على رخصة استثمار لمؤسسة صنع أدوية (دعم للتصنيع المحلي).
2. أصحاب السجل التجاري في الحالات التي لا يكون فيها صاحب الرخص في “بلد المرجع” منشأة صناعية.
• الهدف: توحيد المعايير الرقابية، ضمان جودة الأدوية المروجة، وتسريع وتيرة توفير الأدوية الحيوية في السوق المحلية عبر هيكل موحد.
التعليقات مغلقة.